ASH/FDA Drug Update
Portal.criticalimpact.com
En colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y como un servicio a nuestros miembros, ASH proporciona información acerca de las terapias recientemente aprobados y otras acciones de la FDA importantes (por ejemplo, información actualizada de seguridad, nueva información de prescripción) para los pacientes. Esto permite a la agencia para informar a los hematólogos y profesionales en campos relacionados con la hematología de aprobaciones recientes de una manera oportuna. Se incluye en el mensaje de abajo hay un enlace a la etiqueta del producto, que proporciona la información clínica relevante sobre la indicación, contraindicaciones, dosis, y la seguridad. Al proporcionar esta información, ASH no avala ningún producto o terapia y no toma ninguna posición sobre la seguridad o eficacia del producto o de la terapia descrita. El siguiente es un mensaje de la Oficina de Hematología y Oncología productos de la FDA.
El 19 de enero de 2016, la Food and Drug Administration aprobó ofatumumab (Arzerra® Inyección, Novartis Pharmaceuticals Corporation) para el tratamiento prolongado de pacientes que están en remisión completa o parcial después de al menos dos líneas de tratamiento para recurrente o leucemia linfocítica crónica progresiva ( CLL). Ofatumumab fue previamente aprobado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con CLL para quienes la terapia a base de fludarabina se consideró inadecuada y también para los pacientes con LLC refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Esta nueva aprobación se basó en la demostración de una mejora en la supervivencia libre de progresión (PFS) en un ensayo aleatorizado, abierto comparar ofatumumab a la observación en pacientes cuya enfermedad tenido una respuesta completa o parcial después de al menos dos líneas de tratamiento previo.
Un total de 474 pacientes fueron aleatorizados (1: 1) para ofatumumab (n = 238) o la observación (n = 236). La edad media fue de 64,5 años (rango 33-87). Los pacientes en el brazo de ofatumumab habían recibido una mediana de 2 tratamientos previos (rango 2-5). La mediana investigador evaluado SLP fue 29,4 meses (IC del 95%: 26,2, 34,2) y 15,2 meses (IC del 95%: 11,8, 18,8) en los brazos de ofatumumab y observación, respectivamente [HR: CI 0.50 (95%: 0,38, 0,66 ), valor p <0,0001].
Las reacciones adversas más comunes (mayor o igual a 10%) en los pacientes tratados con la terapia de ofatumumab fueron reacciones a la infusión, la neutropenia y la infección del tracto respiratorio superior. Treinta y tres por ciento de los pacientes tratados con ofatumumab informó reacciones adversas graves. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron la neumonía, fiebre y neutropenia (incluyendo neutropenia febril).
La dosis recomendada y el horario para la terapia ofatumumab es de 300 mg por infusión intravenosa en el día 1, seguido de 1000 mg en el día 8 y, a continuación 7 semanas más tarde y cada 8 semanas hasta un máximo de 2 años.
Esta aplicación fue concedido revisión prioritaria. Una descripción de estos programas acelerados se encuentra en la Guía para la industria: Expedita Programas para graves Condiciones-Drogas y Productos Biológicos, disponible en:
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf
La información completa de prescripción está disponible en:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125326s062lbl.pdf
Los profesionales sanitarios deben informar de todos los acontecimientos adversos graves sospechosos de estar asociados con el uso de cualquier medicamento y el dispositivo de sistema de notificación de MedWatch de la FDA al completar un formulario en línea en http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, por fax ( 1-800-FDA-0178) o por correo el formulario electrónico con franqueo pagado provisto en línea o por teléfono (1-800-FDA-1088).
